OMS valida la vacuna Sinovac para uso de emergencia
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Publicado: 01/06/2021 10:26 PM
La Organización Mundial de la Salud (OMS) validó este marte 1º de junio la vacuna Sinovac-CoronaVac para uso de emergencia, brindando a los países, financiadores, agencias de contratación y comunidades, la garantía de que cumple con los estándares internacionales de seguridad, eficacia y fabricación. Esta dosis es producida por la compañía farmacéutica Sinovac, con sede en Beijing, China.
"El mundo necesita desesperadamente varias vacunas Covid-19 para abordar la enorme desigualdad de acceso en todo el mundo", dijo la doctora Mariângela Simão, subdirectora general de la OMS para el Acceso a Productos Sanitarios.
La Lista de Uso de Emergencia (EUL) de la OMS es un requisito previo para el suministro de vacunas de la instalación Covax y la adquisición internacional. También permite a los países acelerar su propia aprobación regulatoria para importar y administrar vacunas Covid-19.
"Instamos a los fabricantes a participar en la instalación Covax, compartir sus conocimientos y datos y contribuir a controlar la pandemia", añadió Simão.
El EUL evalúa la calidad, seguridad y eficacia de las vacunas Covid-19, así como los planes de gestión de riesgos, la idoneidad programática y los requisitos de la cadena de frío. La evaluación es realizada por el grupo de evaluación de productos, compuesto por expertos reguladores de todo el mundo y un Grupo Asesor Técnico (GAT), a cargo de realizar la evaluación de riesgo-beneficio para una recomendación independiente sobre si una vacuna puede incluirse para uso de emergencia y, en caso afirmativo, en qué condiciones.
En el caso de la vacuna Sinovac-CoronaVac, la evaluación de la OMS incluyó inspecciones in situ de la instalación de producción.
El producto Sinovac-CoronaVac es una vacuna inactivada. Sus fáciles requisitos de almacenamiento lo hacen muy manejable y particularmente adecuado para entornos de bajos recursos.
El Grupo Asesor Estratégico de Expertos en Inmunización (Sage por sus siglas en inglés) de la OMS también ha completado su revisión de la vacuna.
Sobre la base de la evidencia disponible, la OMS recomienda el uso de la vacuna en adultos mayores de 18 años, en un esquema de dos dosis con un intervalo de dos a cuatro semanas. Los resultados de eficacia de la vacuna mostraron que previno la enfermedad sintomática en el 51% de los vacunados y mientras para los casos graves y la hospitalización en el 100% de la población estudiada.
La OMS no recomienda un límite superior de edad para la vacuna porque los datos recopilados durante el uso posterior en varios países y los datos de inmunogenicidad de apoyo sugieren que es probable que la vacuna tenga un efecto protector en las personas mayores.
"No hay razón para creer que la vacuna tenga un perfil de seguridad diferente en poblaciones mayores y jóvenes", aseguró la agencia de Naciones Unidas para la salud en nota de prensa.
Recomendó la OMS que los países que utilizan la vacuna en grupos de mayor edad realicen un seguimiento de la seguridad y la eficacia para verificar el impacto esperado y contribuir a que la recomendación sea más sólida para todos los países.
La OMS ya ha incluido las vacunas Pfizer/BioNTech , Astrazeneca-SK Bio, Serum Institute of India, Astra Zeneca EU, Janssen, Moderna y Sinopharm para uso de emergencia.